מחקרים

סיכונים הקשורים לחידושים בטכנולוגיות מסייעות רבייה (ART)

יש צורך בצוות רב תחומי לביצוע הערכת סיכונים, לפירוש התוצאות ולקביעת אסטרטגיות להפחתת סיכונים ו/או הצעדים הבאים הנדרשים בכדי להבטיח את הבטיחות בשימוש קליני בחידושים

11.10.2020, 15:40
ICSI. טיפול פוריות בגברים. אילוסטרציה

יישום טכנולוגיות מסייעות רבייה (ART) מתואר היטב בספרות. פותחה גם מסגרת המסווגת טיפולים החל מניסויים מבוססים ועד לחדשניים ביותר, על פי היקף המחקרים שבוצעו. עם זאת, חסרה מתודולוגיה שיטתית ותקנית לסיוע בהערכת הסיכון לפני הטמעה של חידושים בתחום בפרקטיקה הקלינית.

כלי הערכת הסיכון פותח על בסיס אלגוריתם כללי להערכת סיכונים, שקיים עבור טיפולים ומוצרי רקמות ותאים (TCTP). הפיתוח המדווח במאמר זה נעשה במסגרת הפרויקט 'שיטות עבודה טובות להדגמת בטיחות ואיכות באמצעות מעקב אחר מקבלי הטיפול' שמנוהל על ידי EuroGTP. לצורך כך נערכה סדרה של ארבע פגישות בהשתתפות שמונה מומחי ART. בנוסף, נערכו מספר בדיקות וסימולציות בכדי לכוונן את הכלי הסופי.

שלושת השלבים הכוללים את מתודולוגיית EuroGTP II החדשה הוערכו על בסיס שימושיותה ותחולתה ב-ART. סוכמו ויושמו דרכים לשיפור ולהתאמת המתודולוגיה להערכת סיכונים.

בכלי החדש: הערכת החידוש הטכנולוגי (שלב 1), בשבע שאלות, זהה לזו של האלגוריתם הכללי להערכת סיכונים, שקיים עבור טיפולים ומוצרי רקמות ותאים (TCTP) אחרים. נכללו גם דוגמאות מעשיות להבנה טובה יותר.

זיהוי הסיכונים וההשלכות הפוטנציאליות (שלב 2), כולל סדרת סיכונים והשלכות-סיכון שיש לקחת בחשבון במהלך הערכת הסיכונים. אלה, נלקחו מהמתודולוגיה הגנרית והותאמו לכלי החדש על ידי הוספת סיכונים פוטנציאליים לתהליכים הכוללים רקמות גונדיות. האלגוריתם לניקוד סיכונים הותאם גם הוא, כך שייתן טווח ספציפי של ציוני הסיכון הגבוהים ביותר האפשריים.

מומחי ה-ART יצרו רשימה של אסטרטגיות להפחתת סיכונים והגדרת מחקרים נרחבים יותר, הנדרשים להבטחת יעילות ובטיחות (שלב 3). רשימה זו הופקה על בסיס המתודולוגיה הכללית של EuroGTP II. הובאו מספר הסברים ודוגמאות לכל אחד מהשלבים לצורך הבנה טובה יותר בתחום זה.

יש צורך בצוות רב תחומי לביצוע הערכת סיכונים, לפירוש התוצאות ולקביעת אסטרטגיות להפחתת סיכונים ו/או הצעדים הבאים הנדרשים בכדי להבטיח את הבטיחות בשימוש קליני בחידושים. תואר כלי דינמי שערכו לדעת מפתחיו גדול יותר מאשר רק הערכת הסיכון לפני יישום ART חדש בפרקטיקה הקלינית או הערכה מחדש את הסיכונים על סמך מידע שנאסף במהלך התהליך.

מקור:

Esteve Trias, Martine Nijs, Ioana Adina Rugescu, Francesco Lombardo, Gueorgui Nikolov, Veerle Provoost, Annelies Tolpe, Nathalie Vermeulen, Zdravka Veleva, Rita Piteira, Ricardo Casaroli-Marano, Kelly Tilleman, EuroGTP II Study Group, Evaluating risk, safety and efficacy of novel reproductive techniques and therapies through the EuroGTP II risk assessment tool, Human Reproduction, Volume 35, Issue 8, August 2020, Pages 1821–1838, doi.org/10.1093/humrep/deaa146

נושאים קשורים:  מחקרים,  פוריות,  טכנולוגיות רפואיות
תגובות