מטרת המחקר הייתה להעריך את הבטיחות והיעילות של חסימת הפעילות של Mifepristone עם פרוגסטרון פומי במינון גבוה.
עוד בעניין דומה
החוקרים תכננו לרשום 40 נשים למחקר בהקצאה אקראית, בביקורת של אינבו ובסמיות כפולה. למחקר נרשמו מטופלות בהריון בן 44-63 ימים עם פעילות לבבית עוברית לפי בדיקת על-קול שתכננו לבצע הפסקת הריון מכשירנית. המטופלות נטלו 200 מ"ג של מיפפריסטון ולאחר 24 שעות נטלו פרוגסטרון פומי במינון של 400 מ"ג או אינבו פעמיים ביום למשך שלושה ימים, ולאחר מכן אחת ליום עד למועד הפסקת ההריון המתוכנן, 14-16 ימים לאחר ההרשמה. פגישות מעקב תוכננו לאחר 3, 7 ו-15 ימים מנטילת המיפפריסטון בהן תוכננה בדיקת על-קול ובדיקות דם ל-beta-HCG ורמות פרוגסטרון.
המטופלות הוצאו מהמחקר כאשר הן הפסיקו את ההריון מוקדם מהמתוכנן או שנתגלתה אצלם הפסקה של הפעילות הלבבית, פליטה של שק ההריון או צורך בגרידה. החוקרים העריכו את התוצא העיקרי – המשך פעילות לבבית לאחר כ-15 ימים, תופעות לוואי לאחר נטילת התרופה ותוצאים בטיחותיים שכללו דמם וצורך בטיפול דחוף.
למחקר נרשמו נשים בין פברואר ליולי 2019. הרישום למחקר הופסק לאחר 12 מטופלות לאור בעיות בטיחות. גיל ההריון הממוצע היה 52.5 ימים. שתי נשים (אחת בכל קבוצה) הפסיקו את ההשתפות במחקר שלושה ימים לאחר נטילת המיפפריסטון מסיבות סובייקטיביות (בחילות, הקאות ודימום). מבין עשרת המשתתפות שנשארו (5 בכל קבוצה), פעילות לבבית עוברית המשיכה לאחר שבועיים ב-4 לעומת 2 נשים בקבוצת ההתערבות. מטופלת אחת הייתה ללא פעילות לבבית עוברית לאחר 3 ימים של שימוש במיפפריסטון. דימום חמור שדרש העברה דחופה לבית החולים התרחש בשלוש מטופלות – אחת קיבלה פרוגסטרון (הפסקת הריון מלאה ללא צורך בשאיבה) ובשתי נשים שקיבלו אינבו (בשתיהן נדרשה שאיבה, אחת הייתה צריכה לקבל עירוי). החוקרים הפסיקו את המחקר לאחר מקרה הדמם השלישי. לא נרשמו תופעות לוואי נוספות.
מקור:
Creinin M. et al (2020). Obstetrics & Gynecology: Volume 135 - Issue 1 - p 158-165;
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
