מחקרים

טיפול בשרירנים בעזרת Ulipristal Acetate

טיפול ב-Ulipristal Acetate במינונים של 5 או 10 מ"ג הדגים תוצאים טובים בהשוואה לאינבו בהשגת אל-וסת בקרב נשים בגיל הפוריות עם שרירנים רחמיים מחוללי תסמינים

שרירן רחם, פיברואיד (צילום: אילוסטרציה)
שרירן רחם, פיברואיד (צילום: אילוסטרציה)

מטרת המחקר הייתה להעריך את היעילות והבטיחות של Ulipristal Acetate, מודולטור בררני לקולטן לפרוגסטרון, המהווה טיפול בשרירנים רחמיים מחוללי תסמינים.

זהו מחקר שלב 3, בסמיות כפולה, Double-Dummy (בו שתי הקבוצות מקבלות שני טיפולים, לכל אחד מהם אינבו אחר), עם אינבו ובהקצאה אקראית. נשים בגיל פוריות (18-50) עם שרירנים רחמיים ודימום רחמי בלתי סדיר הוקצו אקראית לקבל 5 מ"ג של Ulipristal,י10 מ"ג של Ulipristal או אינבו בשני סבבי טיפולים שנמשכו 12 שבועות והופרדו על ידי שני תקופות וסת.

התוצאים העיקריים שנמדדו היו הקצב והזמן עד לאל-וסת במהלך הסבב הטיפולי הראשון. השינוי מתחילת המחקר ועד לסוף הטיפול הראשון הוערך על ידי השאלון - Revised Activities Subscale of the Uterine Fibroid Symptom and Health-Related Quality of Life Questionnaire והוגדר כתוצא משני. גודל מדגם של 400 נשים נדרש על מנת להשוות בנפרד כל אחת משתי המנות של התרופה למול אינבו.

בין ינואר 2014 לנובמבר 2016, 432 נשים הוקצו באקראי. המאפיינים הדמוגרפיים היו דומים בקרב כל קבוצות הטיפול. בסבב הטיפול הראשון, 68 מתוך 162 מטופלות (42%, רווח בר-סמך 97.5%: 33.3-51.1) ו-86 מתוך 157 מטופלות (54.8%, רווח בר-סמך 97.5%: 45.5-63.8) שטופלו ב-5 ו-10 מ"ג של Ulipristal, בהתאמה, הצליחו להגיע לאל-וסת, בהשוואה ל-0 מתוך 113 מטופלות (0.0%, רווח בר-סמך 97.5%: 0.0-3.8%) בקבוצת האינבו (p<0.001 לכל מינון). רוב הנשים שהיו באל-וסת הצליחו להגיע למצב זה תוך עשרה ימים (p<0.001  לכל מינון בזמן להגעה לאל-וסת).

נראה שיפור רב יותר בתוצאות השאלון בקרב נשים שטופלו בכל אחד ממינוני התרופה לעומת אינבו (שינוי בציון לעומת תחילת המחקר עמד על 48.3, 56.7 ו-13.0 בקבוצת ה-5 מ"ג, 10 מ"ג ואינבו, בהתאמה. P<0.001 לכל מינון). שני מינוני התרופה נסבלו היטב. במהלך סבב הטיפולים הראשון, גלי חום התרחשו בקרב 7.5%, 11.6% ו-1.7% מהמטופלות שטופלו ב-5 מ"ג, 10 מ"ג ואינבו, בהתאמה.

מקור: 

James L.H et al (2018). Obstetrics & Gynecology:Volume 132 - Issue 5 - p 1241–1251

 

 

 

נושאים קשורים:  מחקרים,  שרירנים,  הקצאה אקראית,  סמיות כפולה,  אינבו,  טיפול תרופתי
תגובות