אלפי תלונות בארה"ב על השימוש בסליל למניעת הריון של חברת "באייר"

ה-FDA קיבל יותר מ-4,000 תלונות של נשים על סיבוכים חמורים כתוצאה משימוש בהתקן Essure למניעת הריון; כך דווח בכתבת תחקיר שפירסם ה"ניו יורק טיימס" בתחילת השבוע.

בין הסיבוכים שדווחו לרשות התרופות והמזון של ארה"ב: כאבי גב , כאב באגן הירכיים, דימום כבד ומשך מחזור ארוך מהרגיל, פציעות בחצוצרות ואחרות. אתמול (יום ג') דווח ברשת ABC, כי רופא בארה"ב אף הודיע ל-FDA על מקרה מוות כתוצאה משימוש בהתקן.

התקן הסליל המדובר הגיע לשוק לפני כ-13 שנה. רק עתה, בעקבות צבר התלונות, נדרש ה-FDA להורות על הוצאת ה-Essure מתוצרת "באייר" מהשוק, ולהזהיר מפני השימוש בו עקב הסיבוכים, נמסר בדיווח.

אתמול דווח ברשת ABC, כי רופא בארה"ב אף הודיע ל-FDA על מקרה מוות כתוצאה משימוש בהתקן

נציגים של ארגוני חולים הודיעו כי בדעתם לפגוש בכירים מחברת Bayer HealthCare Pharmaceuticals לדיון בנושא. בין השאר נטען, כי נתונים שהצטברו בסוגיה הזאת במשך השנים לא פורסמו.

במחאה שנשלחה ל-FDA נמסר, כי מפקח הגיש ליצרנית המקורית של ההתקן - חברת Conceptus - מעל 16 אלף תלונות בין השנים 2013-2011 (אז רכשה באייר את רוב המניות בחברה). עד כה, ה-FDA וגם "באייר" הודיעו שהיתרונות הקיימים בהתקן עולים על הסיכונים.

העיתון קיים ראיונות עם יותר מתריסר נשים שדיווחו כי חוו סיכונים וסיבוכים לא צפויים. הכתבה מצטטת אותן בשמותיהן. כמו כן, מובאים בדיווח נתונים מכמה ניסויים קליניים שנעשו בעבר לגבי בטיחות ההתקן.

עוד נמסר בכתבה, כי המרכז הלאומי למחקרי בריאות – גוף ללא מטרות רווח בארה"ב – החל עתה לבצע ניתוח נתונים לגבי התופעות השליליות שהופיעו אצל משתמשות בהתקן, כדי לברר את תבניות הסיבוכים.

פרופסור איילין גארייפי (Aileen Gariepy), מומחית למיילדות גינקולוגיה ופוריות בבית הספר לרפואה של אוניברסיטת "ייל", מסרה כי חישבה ומצאה שכמעט 10% מהנשים המשתמשות ב-Essure עשויות להיכנס להריון בתוך עשור, למרות שמדובר באמצעי מניעה. לדבריה, זה שיעור גבוה הרבה יותר מכפי הצפוי, בהשוואה לקשירת חצוצרות, למשל.

היא ומומחים אחרים הביעו דאגה על כך שתוצאות מחקר ממושך שנעשה בסוגיה הזאת עוכב לפרסום זמן כה רב, עד לשבוע שעבר, ולא כולל נתונים לגבי 30% ממשתתפות הניסוי. הדיווח על הסיבוכים הופיע בכתב העת JMIG  - Journal of Minimally Invasive Gynecology.

רופאים בארה"ב שמכירים את ה-Essure, כך מדווח העיתון, חלוקים בדעותיהם לגבי ההתקן. אחדים דיווחו שנרשמה בזכותו הצלחה גדולה במניעת הריון לא רצוי וטענו כי הוא בטוח - ואילו אחרים אינם סבורים כך, והדגישו את הסיבוכים והבעיות שנתגלו עקב השימוש.

לכתבת התחקיר המלאה לחצו כאן