פרשת הרופא הבכיר מ"הדסה", פרופ' שמחה יגל, שערך ניסוי במכשור רפואי בקרב נשים בהריון בניגוד לנהלי משרד הבריאות, עלתה אתמול לדיון בוועדת המדע והטכנולוגיה של הכנסת. הדיון עסק באי-סדרים שהתגלו בניסויים בבני אדם בישראל. הניסוי שערך פרופ' יגל היה בלתי-פולשני ומשרד הבריאות הודיע כי לא פגע במטופלים, אך נאסר עליו להוביל ניסויים רפואיים בשנתיים הקרובות.

בדיון אתמול נמסר, כי בשנה שעברה התנהלו בישראל כ-2,000 ניסויים ב-53 מוסדות רפואה. מאות מהם היו חדשים, והחלו רק באותה שנה.

ד"ר קתרין אלה, מנהלת המחלקה לניסויים קליניים במשרד הבריאות, מסרה בדיון, כי "הבדיקה בעניינו של פרופסור יגל החלה בעקבות תלונה שהתקבלה בצורה אנונימית. פנינו לוועדת הלסינקי של בית-החולים הדסה. התברר לנו שהניסוי קיבל את אישורה - אך נמצא שהמסמכים לא היו מספיק ברורים ומסודרים. היה קשה להבין מה ייצר המחקר. לא היה פירוט מספיק לגביו מהלכי המחקר. גם הוועדה ב'הדסה' שאישרה את הניסוי הועמדה לשימוע".

יו"ר ועדת המדע: "לא המקרה הספציפי הוא העיקר. נמצא שפרופסור יגל פעל בתום לב ולא נגרם נזק. אבל יש צורך בהסדרת הפיקוח על הניסויים"

"ייאמר לזכותו של פרופסור יגל", הדגישה ד"ר אלה, "שהוא לקח אחריות על אי הסדרים שנתגלו בניסוי. נקבעו עונשים. ביקשנו מחברי הוועדה ב'הדסה' לעבור ריענון לגבי הדרישות של הגשה וניהול ניסוי רפואי. פרופסור יגל לא יוכל לנהל בשנתיים הקרובות מחקר".

בהמשך פירטה ד"ר אלה, כי בשלוש השנים האחרונות משרד הבריאות מקדם פרויקט להרחיב את השתתפותם של ישראלים בניסויים רפואיים. "אבל ברור לנו שאנחנו צריכים לשפר את הפיקוח עליהם. המחלקה לניסויים, שבה היו 7 אנשים, גדלה מהשנה שעברה ל-15. ב-2014 הוקמה יחידה העוסקת בבקרה - אלא שכרגע יש רק אדם אחד שאחראי לעניין. לכן, כולנו בצוות המחלקה משתתפים גם בבקרה". ד"ר אלה דיווחה, שכרגע יש בידי משרד הבריאות עוד שתי תלונות על ניסויים שנבדקות.

לדבריה, מחצית מ-2,000 הניסויים שנערכו בשנה שעברה בישראל נעשו "על בסיס נתונים משאלונים ללא מוצר, בלי התערבות במתן תרופה או שימוש באביזר רפואי". היא הוסיפה כי בשנה שעברה בוצעו רק 8 ביקורות במוסדות הרפואיים ובשנה הבאה תכנית המשרד היא לבצע יותר ביקורות, על כל שרשרת האישורים של הניסויים.

היא הוסיפה: "החודש יעלה לאינטרנט אתר בנושא ניסויים קליניים המיועד למטופלים. אנו מקווים שיכיל את המידע על כל הניסויים הקליניים הנעשים בישראל. הוא יוצג בשפה ברורה, מובנת לכל מטופל".

פרופסור יגל, שהשתתף בדיון, הציג לפני הח"כים את ציוד הניסוי שערך. מדובר בחגורה שתפקידה לשמוע את העובר ואת הא.ק.ג., במטרה להפוך את שמיעת העובר לפחות פולשנית. "נרצה בעתיד לנתק אנשים ממערכות עם חוטים", אמר. "אני מקבל במלואה את הביקורת של משרד הבריאות על הניסוי שניהלתי. עלי להדגיש כי המשתתפות חתמו על הסכמה מדעת מול המוצר עצמו, הוסבר להן למה הן מתחברות. אבל הייתה בעיה בשמות ובמונחים".

את הדיון יזמו ח"כ עליזה לביא וח"כ יעל כהן-פארן. יו"ר הוועדה, ח"כ אורי מקלב, אמר כי "לא המקרה הספציפי הוא העיקר. נמצא שפרופסור יגל פעל בתום לב ולא נגרם נזק. אבל יש צורך בהסדרת הפיקוח על הניסויים. למעלה מעשור הוועדה מנסה לקדם חקיקה להסדרה. יש לקדם רגולציה כדי שהציבור יידע מי עורך את המחקר, מי מפקח עליו. כשאין פיקוח יש שאננות וגרירת רגליים".

עוד השתתפו בדיון: ד"ר מרים כהן קנדלי, מנהלת הבקרה על ניסויים קליניים במשרד הבריאות; פרופסור יורם וייס, מנהל "הדסה" עין כרם; יו"ר הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני אדם, פרופסור צבי בורוכוביץ'; ד"ר משה נוימן, מנכ"ל חברת ביומדיקל; אורנית כהן, מנהלת המו"פ בבית החולים "ברזילי" באשקלון; עו"ד טליה אגמון מהלשכה המשפטית במשרד הבריאות ופרופסור איתן סקפה, יו"ר ועדת הלסינקי ב"אסף הרופא".